FDA farmasevtika tadqiqotlari va ishlanmalari markazi (CDER) farmasevtika sifati boshqarmasi (OPQ) 166 ishlab chiqarish maydonchalaridan 912 ta dori vositasini qaytarib olgan. Bu boshqarmaning 2022 yilgi yillik hisobotidan qayd etilgan.
Ta’kidlanishicha, bu oxirgi 5 yil ichidagi eng baland ko‘rsatkich. O‘tgan yillardagidek, bunga sabab sifatida GMP standartlariga rioya qilmaslik ko‘rsatilgan.
Shu bilan birga, eng ko‘p qaytarib olish holatlari (taxminan 37%) dori vositalarini ishlab chiqarish va saqlash uchun harorat sharoitlariga rioya qilmaslik, standart ishlash tartib-qoidalariga va sifatni ta’minlash tizimining ichki hujjatlariga rioya qilmaslik bilan bog‘liq. Shuningdek, yetkazib beruvchilardan ilgari qaytarib olingan ifloslangan yordamchi vositalardan foydalangan holda dori vositalarini ishlab chiqarish ham jiddiy sabablardan biri bo‘ldi.
Hisobotda ta’kidlanganidek, ishlab chiqarish maydonlarida tekshiruvlar paytida olingan past ko‘rsatkichlar va dorilarni qaytarib olish o‘rtasida sezilarli bog‘liqlik saqlanib qolmoqda.
Qaytarib olingan dorilar ro‘yxatida ko‘p marotaba uchraydigan xalqaro patentlanmagan nomlar: asetaminofenni o‘z ichiga olgan dorilar (tabletkalar, suyuqliklar, suspenziyalar), gidroxlorotiazidli va gidroxlortiazidsiz losartan (tabletkalar), feksofenadin/psevdoyefedrin (tabletkalar), oksimetazolin gidroxloridi (nazal yeritmasi) va magniy sitrati (peroral eritmasi).
Bundan tashqari, 2022 yilda FDA GMP standartlarini buzish bilan bog‘liq 72 ta ogohlantirish xati chiqargan, va ularning 68 foizi steril bo‘lmagan tayyor dozalash shakldagi preparatlarni ishlab chiqaruvchilariga yuborilgan.
FDA mutaxassislari tomonidan o‘tkazilgan namunalar tekshiruvi natijasi 1552 ta mahsulot namunasidan 892 tasi (57,5%) normativ talablarga javob bermasligini ko‘rsatdi. Biroq CDER ma’lumotlariga ko‘ra, bunday natijalat AQSh bozorida sotiladigan dorilar sifatining pasayganligini to‘g‘risida dalolat bermaydi.
